INTRODUCTIE
Trombocytenaggregatieremmers (TARs) behoren tot de standaard nabehandeling bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV) die een endovasculaire interventie hebben ondergaan. Ondanks deze behandeling blijven deze patiënten een hoog risico houden op atherotrombotische complicaties. Onderzoek bij patiënten met PAV, coronaire- en cerebrovasculaire pathologie heeft laten zien dat de atherotrombotische voorvallen in de PAV groep relatief hoog is. Een restenose is een veelvoorkomende postinterventie complicatie (tot 80% na 2 jaar), wat hoger is vergeleken met cardiovasculaire interventies. Dit samengenomen suggereert dat monotherapie TAR na een endovasculaire interventie mogelijk onvoldoende effectief is. Desondanks is momenteel monotherapie clopidogrel de eerste keuze volgens de geldende richtlijn van de Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie (NVvV).
In de cardiologie en neurologie is het voordeel van dubbele TAR voor specifieke deelgebieden inmiddels bewezen in meerdere grote onderzoeken. Desalniettemin kunnen deze onderzoeken niet geëxtrapoleerd worden naar de patiëntenpopulatie met PAV. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat er statistische significante verschillen zijn tussen de effectiviteit van verschillende TARs bij patiënten met PAV en coronaire pathologie. Tot op heden is er geen goed gefundeerd onderzoek uitgevoerd binnen de vaatchirurgie die monotherapie TAR (clopidogrel) met duale therapie (clopidogrel en acetylsalicylzuur) vergelijkt binnen de patiëntenpopulatie met endovasculaire behandeling van PAV.
Een reden voor het falen van TAR therapie als secundaire preventie voor atherotrombotische events zou door CYP2C19 polymorfisme kunnen komen. Clopidogrel is een inactief medicijn welke gemetaboliseerd moet worden door het CYP2C19-enzym in de lever. De CLEAR-PATH studie zal hierop inspelen door ook de klinische impact van CYP2C19 polymorfisme te onderzoeken binnen een observationele substudie.
De huidige internationale en nationale richtlijnen laten discrepanties zien ten aanzien van de eerste keuze TAR therapie na een endovasculaire interventie in verband met PAV. Daarnaast laten ook recente onderzoeken, bestaande uit een systematische review en een nationale enquête, hoge heterogeniteit in design en uitkomsten zien. Dit multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoek zal hierop zal hierop inhaken door monotherapie clopidogrel te vergelijken met duale therapie clopidogrel/acetylsalicylzuur na een endovasculaire interventie van de onderste extremiteiten.
Indien u een mede behandeld arts bent van de patiënt en u overweegt of er sprake is van een (serious) adverse event, graag contact opnemen met de afdeling vaatchirurgie van het ziekenhuis waar uw patiënte behandeld wordt, of neem contact op via de contactgegevens die vermeld staan op deze site (zie kopje ‘contact’).
PATIËNT INCLUDEREN
In- en exclusie criteria
INCLUSIECRITERIA
1. Laesie van de a. iliaca/femoralis/poplitea en/of arteriën onder de knie (BTK)
2. Alle TASC-laesie
3. Rutherford 1-6 categorieën met indicatie voor interventie
4. Patiënt moet de informatie goed begrijpen
5. Getekend informed consent door de patiënt
6. Leeftijd >/= 45 jaar
7a. Laesie is geschikt voor PTA/rekanalisatie met of zonder stentplaatsing, of;
7b. Hybride procedure met endarterectomie van de arterie femoralis met PTA, of;
7c. Patiënten met een reïnterventie binnen 2 maanden door een gefaseerde behandeling
EXCLUSIECRITERIA
1. Acute ischemie van de onderste extremiteiten
2. Gerapporteerde intolerantie/hypersensitiviteit voor de studie medicatie
3. Gebruik van anticoagulantia (DOAC/vitamine K antagonist)
4. Momenteel > 2 weken gebruik van een NSAID welke niet gestopt kan worden
5. Patiënt kan de informatie niet goed begrijpen
6. Patiënt met een reïnterventie door een restenose/reocclusie binnen 2 maanden
7. Patiënt met een hybride procedure anders dan endarterectomie van de a. femoralis zoals a. femoralis bypass met PTA
8. Patiënten met een stollingsstoornis
9. Patiënten met een ulcus pepticum in de voorgeschiedenis welke bevestigd is middels een gastroscopie
10. Zwangere, patiënten met een zwangerschapswens of die borstvoeding geven
11. Dialyse behoeftige patiënten
12 Patiënten met leverfunctiestoornis met minimaal één van de volgende criteria; verhoogd INR, portale hypertensie, trombocytopenie (<50x109/L), de bovenstaande gegevens onbekend zijn.